На контролі - якість лікарських препаратів

У 2008 році в Україні здійснено зміну системи державного контролю у сфері обігу лікарських засобів.

Кабінет Міністрів України прийняв дві постанови, якими регламентується контроль за якістю ліків. Це постанови № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» та № 1122 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України».
Постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» затверджено нове Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів.
Обґрунтуванням законності даної Постанови Кабінету Міністрів України є наступне: державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, згідно зі статтею 4 Закону України «Про лікарські засоби», здійснюють:
- Верховна Рада України — визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів;
- Кабінет Міністрів України (через систему органів державної виконавчої влади) — проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.

Враховуючи вищезазначене, відповідно до частини 1 статті 14 Закону України «Про лікарські засоби», назвою центрального органу виконавчої влади, що є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів, є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, що створена постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837, а не Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (що діє відповідно до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 лютого 1998 р. № 179), та знаходиться на завершальному етапі ліквідації.

Львівська обласна Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів є територіальним підрозділом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, створена на території Львівської області згідно з Наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 21 від 14.11.2008 року «Про створення Львівської обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів».

Державна інспекція у своїй діяльності керується Конституцією України та законами України, постановами Верховної Ради України, актами Президента України і Кабінету Міністрів України, Положенням про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 1121 від 20.12.2008 року.

Основним завданням Львівської обласної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів є здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо гарантування якості лікарських засобів та медичної продукції, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ, а також щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення, а також здійснення державного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, які закуповуються за державні кошти.

Львівська обласна Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів відповідно до покладених на неї завдань:

- бере участь у реалізації державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичної продукції;

- бере участь у виконанні державних цільових програм, Програми діяльності Кабінету міністрів України;

- забезпечує здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо:

- забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, в тому числі які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;;

- порядку відпуску лікарських засобів та медичної продукції;

- виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

- визначає в межах своїх повноважень періодичність, порядок, форми і методи інспектування суб’єктів господарської діяльності незалежно від форми власності;

- узагальнює результати перевірок стану виконання суб’єктами господарювання на території Львівської області нормативно – правових актів та нормативних документів з питань забезпечення якості лікарських засобів та медичної продукції, аналізує причини порушення вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технологічних регламентів, правил, вживає заходів до їх усунення і доповідає про результати узагальнення Держлікінспекції;

- надає Держлікінспекції термінові повідомлення про виявлені порушення та вжиті заходи, матеріали перевірок та копії приписів суб’єктам господарювання, іншу інформацію з виконання покладених на інспекцію завдань;

- у встановленому порядку подає Держлікінспекції звіти про діяльність інспекції;

- передає матеріали перевірок що містять ознаки злочину, органам дізнання та попереднього слідства;

- здійснює державний контроль якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, які закуповуються за бюджетні кошти;

- розглядає листи, заяви і скарги громадян, щодо фактів порушення законодавства з питань якості, безпеки, обігу, в тому числі реалізації лікарських засобів та медичної продукції, вживає згідно із законодавством відповідних заходів для їх усунення;

- взаємодіє з засобами масової інформації та громадськістю з метою дотримання принципу відкритості, прозорості та гласності під час провадження своєї діяльності;

- здійснює контроль за виконанням правил утилізації та знищення недоброякісної продукції;

- здійснює моніторинг цін на ринку лікарських засобів та медичної продукції та готує пропозиції, щодо удосконалення його цінового регулювання;

- здійснює в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів та медичної продукції для державного контролю їх якості;

- організовує в межах своїх повноважень розгляд справ про адміністративні правопорушення та накладає адміністративні стягнення;

- бере участь у проведенні атестації спеціалістів (молодших спеціалістів) з фармацевтичною освітою у порядку встановленою МОЗ України;

- організовує перепідготовку, підвищення кваліфікації спеціалістів з питань контролю та аналізу якості лікарських засобів;

- погоджує паспорти аптечних закладів (їх структурних підрозділів) на відповідність наявних приміщень та устаткування встановленим вимогам і можливості їх використання для оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Також, хочеться окремо зазначити, що 3 лютого 2009 року відбулися збори трудового колективу Львівської обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, на яких було прийняте одноголосне рішення про створення первинної профспілкової організації профспілки Львівської обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів. Головою даної профспілкової організації обрано Добрянську Олену Іванівну. Крім того, розглядаючи питання про профспілковий облік, трудовий колектив, обираючи із кількох варіантів, прийняв одноголосне рішення про звернення із проханням поставлення на профспілковий облік в Львівській обласній організації профспілки працівників охорони здоров'я, так як ми вважаємо, що є складовою частиною системи охорони здоров’я в Україні.

Богдан Николайчук

В. о. начальника Львівської обласної державної інспекції з контролю

якості лікарських засобів

На контролі - якість лікарських препаратів

Актуально

Новини

Календар подій

Фотодокументи